MODERNA
Moderna busca ampliar los ensayos clínicos de su vacuna para niños menores de 12 años
La empresa médica quiere prevenir cualquier posible reacción secundaria.
La empresa de tecnología médica Moderna dijo que podría expandir la prueba de su vacuna contra el coronavirus a niños más pequeños, mientras se prepara para solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés, FDA) de Estados Unidos la aprobación de sus inmunizantes en personas muy jóvenes.
“Nuestra intención es expandir el ensayo y actualmente discutimos una propuesta con la FDA. El objetivo es registrar una base de datos de seguridad más grande que nos permita aumentar la probabilidad de detectar reacciones raras a la vacuna”, explicó un portavoz de la empresa biotecnológica.
La FDA dijo que en el pasado han autorizado hasta unas tres mil personas para participar en ensayos médicos antes de avalar vacunas para niños. Debido al uso de ARN para la fabricación del inmunizante, la FDA sugirió a Moderna en junio que utilizar “una base de datos de seguridad pediátrica general adecuada” mientras se acerca “al nivel superior final” de sus ensayos.
Moderna asegura que su vacuna para los grupos menores de 12 años podría estar en condiciones de solicitar la autorización de emergencia de la FDA en el invierno, lo que podría permitir que sus dosis se administren a niños más pequeños a comienzos de 2022.
El mes pasado, el fabricante de medicamentos solicitó al organismo estadounidense de regulación medica la autorización de emergencia de su vacuna para inmunizar a adolescentes de 12 a 17 años.
Pfizer podría solicitar pronto la aprobación de su vacuna en menores de 12 años
La compañía farmacéutica Pfizer se uniría a Moderna en la posible solicitud de aprobación de su vacuna para jóvenes menores de 12 años antes de que termine el 2021.
Tanto Moderna como Pfizer han pedido a las autoridades regulatorias de Estados Unidos dar luz verde para comenzar los ensayos clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de 6 meses de edad en adelante.
La multinacional alemana es la única compañía cuya vacuna está autorizada en para niños de 12 años en adelante, mientras espera los “resultados iniciales” de sus ensayos en menores de 5 a 11 años para septiembre.
