Estados Unidos

Pfizer envió a la FDA la información sobre su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años

La Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades regulatorias también recibirán los datos del fármaco de Pfizer.
martes, 28 de septiembre de 2021 · 13:13

Pfizer informó que envió los datos de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (en inglés, FDA), para una revisión inicial. Esperan solicitar en los próximos días la autorización para su uso de emergencia en el territorio norteamericano.

La idea de Pfizer es enviar el mismo documento a la Agencia Europea de Medicamentos y otras entidades regulatorias para avanzar con el proceso de inmunización entre los más pequeños. El laboratorio norteamericano será el primero en el mundo en solicitar la aprobación de una vacuna para niños.

En diferentes países, ya se aplican las vacunas de Pfizer en mayores de 16 años y unos pocos comenzaron a administrar las que corresponden a adolescentes de entre 12 y 15 años.   

El laboratorio publicó algunos datos de sus ensayos en fase dos y tres, que muestran que su vacuna contra el coronavirus es segura y genera una importante respuesta de anticuerpos en los niños de 5 a 11 años. Para las pruebas se requirió la participación de 2.268 niños y se utilizó el régimen de dos dosis de la vacuna, administradas con 21 días de diferencia.

La inmunización de menores de edad facilitaría el regreso a clases en Estados Unidos.

Para los ensayos se utilizaron dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de los 30 microgramos que se utiliza en los mayores de 12 años. La respuesta inmunitaria de los participantes se midió al observar los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y se compararon niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis más grande, con 30 microgramos.  

Pfizer explicó que comparó los datos con los recibidos por las personas mayores, lo que demostraría una fuerte respuesta inmunitaria en el grupo de niños un mes después de la segunda dosis.

 

Qué ha dicho la FDA

Los funcionarios de la FDA explicaron que, al recibir los datos de la vacuna para los niños más pequeños, podrían autorizar la vacuna en cuestión de semanas, no meses. Todo dependerá de la cantidad de detalles proporcionados por la farmacéutica.

La FDA convocaría a sus asesores de vacunas para que hagan recomendaciones y aprueben la autorización. Si se da el aval, un grupo de asesores de los Centros para el Control de Enfermedades (en inglés, CDC) se reunirá para considerar si recomendar o no su uso.